Ledipasvir

Поскольку клинические испытания Ledipasvir проводятся в самых разных условиях, частота неблагоприятных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Если HARVONI вводится с рибавирином для взрослых, обратитесь к информации о назначении рибавирина для описания побочных реакций, связанных с рибавирином.

Клинические испытания у взрослых

Оценка безопасности HARVONI была основана на объединенных данных трех рандомизированных открытых клинических испытаний фазы 3 (ION-3, ION-1 и ION-2) для пациентов с генотипом 1 HCV с компенсированным заболеванием печени (с циррозом и без него) ) включая 215, 539 и 326 субъектов, которые получали HARVONI один раз в день перорально в течение 8, 12 и 24 недель соответственно [см. Клинические исследования (14)].

Доля субъектов, которые окончательно прекратили лечение из-за нежелательных явлений, составила 0%, менее 1% и 1% для субъектов, получавших HARVONI в течение 8, 12 и 24 недель соответственно.

Наиболее частыми побочными реакциями (по крайней мере, 10%) были усталость и головная боль у субъектов, получавших HARVONI в течение 8, 12 или 24 недель.

В таблице 3 перечислены побочные реакции (побочные эффекты, оцененные исследователем как причинно связанные, всех степеней), наблюдаемые как минимум у 5% субъектов, получавших лечение HARVONI в течение 8, 12 или 24 недель в клинических испытаниях. Большинство побочных реакций, представленных в Таблице 3, происходили при степени тяжести 1. Таблицы рядом друг с другом предназначены для упрощения представления; Прямое сравнение между испытаниями не должно быть сделано из-за различных конструкций испытаний.